我國現有醫療器械標準一千九百七十八項

從國家藥監局獲悉，我國持續實施醫療器械標準提高行動計劃，重點支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域標準研制，著力填補創新領域標準空白。截至目前，醫療器械標準已達1978項。其中，國家標準272項、行業標準1706項，強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋醫療器械各專業技術領域。

　　近年來，我國積極組建醫療器械標準化技術組織，標準組織架構不斷健全。醫用機器人、人工智能醫療器械、醫療裝備產業與應用、中醫器械等標準化組織先后成立，醫療器械標準化組織已達39個，基本構建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標準組織體系。

　　同時，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度已達95%，標準國際話語權穩步提升。2023年以來，我國主導制定的2項國際標準順利發布，5項國際標準制修訂工作有序推進。《人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。